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对医疗器械进行手动目视检查为何如此之难? (下)

发布时间:2021-07-09      点击次数:131

如何借助数字化增强解决方案克服这一挑战(下)
 
使用数字化增强检查解决方案,克服这些挑战
 
尽管医疗器械的手动目视检查存在许多严峻的挑战,但我们可以采取另一种解决方案帮助客户解决这些困难,即借助Exalta设备建立的数字化增强检查解决方案。该解决方案可为质量经理和操作员带来以下优势。
通过进行数字化增强检查,可以减少由于长时间使用目镜进行手动检查而产生的疲劳和压力。这是由于数字化增强检查使用了配备有数码相机的显微镜以及监视显示器,还可使用具有分析功能的软件。

Exalta智能设备,配备S APO Greenough立体显微镜和FLEXACAM C1显微镜摄像头,用于追溯显微镜检查。
 
经理可以逐步确定数字化作业指导并迅速加以执行,从而使所有显微镜工作站都能按照作业指导进行检查,进而有助于确保检查工作按照既定标准规程进行。即使是在多名操作员检查同一部件或不同部件时,这也有可能实现,从而提高了缺陷检查的一致性。此外,该设备还为缺陷分析过程提供指导,包括缺陷识别、测量和计数,从而可对缺陷进行更准确的评估。基于以上优势,可以为客户大幅节约在新操作员培训方面投入的时间和精力。
 

同时,该设备使用易于显示的缺陷参考图像并进行叠加,以便快速进行比较。通过将检查结果与既定规格进行自动比较,有助于操作员快速做出通过/未通过决定,提高缺陷检查和评估的一致性。该数字化增强解决方案可实现检查数据的自动储存,例如从缺陷评估到数据自动传输至数据库。该功能有助于减少诸如记录检查结果和传输数据等手动任务,可提高检查结果的直接可追溯性以及报告的生成和批准。

数字化增强检查解决方案工作流程
 

总结及结论
对医疗器械进行手动目视检查效率低下,并且检查结果可能不一致。由于既定标准操作规程可能不会得到严格遵循,不同操作员得出的结果就会有所不同。此外,还存在许多耗时的手动步骤,例如记录检查结果和将数据传输至数据库。我们可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯显微镜检查的智能设备Exalta,建立数字化增强目视检查解决方案。该数字化方案可帮助操作员和质量经理解决手动检查过程中的各种问题,并提升检查的一致性、可靠性和效率。此外,与手动检查相比,该解决方案更易于对检查结果和报告批准过程进行追溯,因此更便于在相关法规下(如21 CFR第11款和GMP附录11)进行审计。
 
 
徕卡Exalta 用于可追溯显微镜检查的智能设备 新品上市

 
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